Resultados del LASIK guiado por frente de onda en Denver

A continuación se dan los resultados del estudio clínico que permitió la aprobación del láser VISX por parte de la FDA. Icon LASIK de Denver posee los sistemas láser más avanzados disponibles en los EE. UU.: el NIDEK EC5000, el VISX STAR S4T Excimer guiado por frente de onda y el IntraLase LASIK.

Icon desea brindarle tanta información como sea posible, para que usted pueda tomar la decisión correcta en relación con el cuidado de sus ojos. Como poseemos ambos sistemas, el NIDEK y el VISX, usted puede confiar en que solo le brindaremos información exacta. No nos preocupa que usted elija el VISX o el NIDEK para su cirugía, lo único que queremos es que obtenga un resultado mejor que 20/20.

Al ser propietarios de varias plataformas de láser, Icon LASIK le asegurará que sea tratado con el sistema de láser apropiado. Cada láser puede ayudar a ciertas personas más que a otras, por lo que, durante esta consulta, su cirujano oculista de Denver determinará qué láser producirá los mejores resultados en sus ojos. Nuestros doctores encontrarán el láser adecuado para usted con el único fin de generar el mejor resultado para su visión. En Icon, el LASIK siempre se personaliza de acuerdo a su visión.

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A continuación se dan los resultados de los ensayos clínicos que permitieron la aprobación del VISX (LASIK guiado por frente de onda) por parte de la FDA .

El ensayo clínico del VISX incluyó 351 ojos (189 primarios y 162 secundarios). De todos los ojos tratados, se evaluó la eficacia en 318 con 98.8% de disponibilidad para análisis a 3 meses, 277 ojos con 96.9% de disponibilidad para análisis a 6 meses, 102 ojos con 95.3% de disponibilidad para análisis a 9 meses y 86 ojos con 95.6% de disponibilidad para análisis a 12 meses. En los estudios se halló que, de 277 ojos aptos para análisis de eficacia mediante el criterio de agudeza visual sin corregir (AVSC) a los 6 meses, en el 100% de 71 ojos con miopía esférica se obtuvo una corrección a 20/40 o mejor y en el 95.8% se obtuvo una corrección a 20/20 o mejor; mientras que en el 99.5% de 206 ojos con astigmatismo miópico se obtuvo una corrección a 20/40 o mejor y en el 93.2% se obtuvo una corrección a 20/20 o mejor.

El estudio demostró que en el punto temporal de estabilidad a los 3 meses, hubo una pérdida de ≥ 2 líneas respecto de la mejor visión que puede obtenerse con gafas en 1 de 239 ojos con astigmatismo miópico y no hubo pérdida de ≥ 2 líneas respecto de la mejor visión corregida en 79 ojos con miopía esférica; en 1 de 239 ojos con astigmatismo miópico la mejor agudeza visual corregida con gafas (AVMCG) fue peor que 20/25 y en ninguno de los 79 ojos con miopía esférica la AVMCG fue peor que 20/25. Durante el transcurso del estudio, ningún ojo perdió ≥ 2 líneas de AVMCG y ningún ojo tuvo una AVMCG peor que 20/40.

INDICACIONES Y USOS PREVISTOS PARA EL LASIK GUIADO POR FRENTE DE ONDA (ASTIGMATISMO MIÓPICO ELEVADO):

El sistema láser VISX STAR S4 IRTM Excimer con VSST y el sistema de guía por frente de onda WaveScan están aprobados para realizar tratamientos de queratomileusis in situ asistida con láser (LASIK) para la reducción o la eliminación del astigmatismo miópico elevado, con un MRSE (error esférico radial medio) de entre -6.00 D y -11.00 D de, y un cilindro de entre 0.00 y -3.00 D, en pacientes de 21 años de edad o más; y en pacientes con evidencia documentada de un cambio de la refracción manifiesta de no más de 1.00 D (tanto en el componente esférico como en el cilíndrico) durante al menos un año antes de la fecha del examen preoperatorio. Tenga presente que el nombre completo de este láser oftalmológico es "Sistema láser excimer STAR S4 IR para el tratamiento mediante queratomileusis in situ asistida con láser (LASIK) del astigmatismo miópico de -6.00 a -11.00 D de EERM, con componente cilíndrico de 0.00 a -3.00 D" ("STAR S4 IR Excimer Laser System for wavefront-guided laser assisted in-situ keratomileusis (LASIK) treatments of myopic astigmatism from -6.00 to -11.00 D MRSE, with cylinder between 0.00 and -3.00 D"). Una versión alternativa aceptable de este nombre oficial es "LASIK guiado por frente de onda para la corrección de miopía elevada con o sin astigmatismo".

El uso de LASIK guiado por frente de onda para la corrección del astigmatismo miópico elevado es un procedimiento optativo, algunas de cuyas alternativas son (entre otras) el uso de gafas o lentes de contacto, la queratectomía fotorrefractiva (PRK), el LASIK convencional y otras cirugías refractivas. La aprobación de la aplicación se basa en un ensayo clínico realizado con 184 ojos. De todos los ojos tratados, en 180 se evaluó la eficacia con 97.8% de disponibilidad para análisis a 3 meses, 178 ojos con 96.7% de disponibilidad para análisis a 6 meses, 170 ojos con 96.5% de disponibilidad para análisis a 9 meses y 107 ojos con 93.9% de disponibilidad para análisis a 12 meses. En los estudios se halló que, de 178 ojos aptos para análisis de eficacia mediante el criterio de agudeza visual sin corregir (AVSC) a los 6 meses, en el 98.3% se obtuvo una corrección a 20/40 o mejor, en el 97.2% se obtuvo una corrección a 20/32 o mejor y en el 84.3% se obtuvo una corrección a 20/20 o mejor, sin gafas ni lentes de contacto. El estudio demostró que de 83 ojos con ametropía esférica y 101 con astigmatismo, ningún ojo perdió 2 o más líneas de la mejor visión corregida que puede obtenerse con gafas (AVMCG) y en ninguno de los ojos la AVMCG fue peor que 20/40.

INDICACIONES Y USOS PREVISTOS PARA EL LASIK GUIADO POR FRENTE DE ONDA (ASTIGMATISMO HIPERMÉTROPE):

El sistema láser VISX STAR S4 IRTM Excimer con VSST y el sistema de guía por frente de onda WaveScan están aprobados para realizar tratamientos de queratomileusis in situ asistida con láser (LASIK) para la reducción o la eliminación del astigmatismo hipermétrope de hasta +3.00 D de EERM (equivalente esférico de la refracción manifiesta), con componente cilíndrico de  0.00 a +2.00 D, en pacientes de 21 años de edad o más; y en pacientes con evidencia documentada de un cambio de la refracción manifiesta de no más de 1.0 D (tanto en el componente esférico como en el cilíndrico) durante al menos un año antes de la fecha del examen preoperatorio. Tenga presente que el nombre completo de este láser oftalmológico es "Sistema láser excimer STAR S4 ActiveTrak para el tratamiento mediante queratomileusis in situ asistida con láser (LASIK) del astigmatismo hipermétrope de hasta +3.00 de EERM, con componente cilíndrico de 0.00 a +2.00 D" ("STAR S4 ActiveTrak Excimer Laser System for wavefront-guided laser assisted in-situ keratomileusis (LASIK) treatments of hyperopic astigmatism up to +3.00 D MRSE, with cylinder between 0.00 and +2.00 D"). Una versión alternativa aceptable de este nombre oficial es "LASIK guiado por frente de onda para la corrección del astigmatismo hipermétrope".

El uso de LASIK guiado por frente de onda para el astigmatismo hipermétrope elevado es un procedimiento optativo, algunas de cuyas alternativas son (entre otras) el uso de gafas o lentes de contacto, la queratectomía fotorrefractiva (PRK), el LASIK convencional y otras cirugías refractivas. La aprobación de la aplicación se basa en un ensayo clínico realizado con 144 ojos (74 primarios y 70 secundarios). De todos los ojos tratados, en 134 se evaluó la eficacia con 98.5% de disponibilidad para análisis a 3 meses, 131 ojos con 97.0% de disponibilidad para análisis a 6 meses, 118 ojos con 90.8% de disponibilidad para análisis a 9 meses y 27 ojos con 87.1% de disponibilidad para análisis a 12 meses. En los estudios se halló que de 131 ojos aptos para análisis de eficacia mediante el criterio de agudeza visual sin corregir (AVSC) a los 6 meses, en el 97.3% de 74 ojos con hipermetropía esférica se obtuvo una corrección a 20/40 o mejor y en el 66.2% se obtuvo una corrección a 20/20 o mejor; mientras que en el 93.0% de 57 ojos con hipermetropía astigmática se obtuvo una corrección a 20/40 o mejor y en el 56.1% se obtuvo una corrección a 20/20 o mejor.

El estudio demostró que en el punto temporal de estabilidad a los 6 meses, no hubo pérdida de ≥ 2 líneas respecto de la mejor visión que puede obtenerse con gafas en 1 de 239 ojos con astigmatismo miópico y no hubo pérdida de ≥ 2 líneas respecto de la mejor visión corregida que puede obtenerse con gafas en 1 de 239 ojos con miopía astigmática y no hubo pérdida de ≥ 2 líneas respecto de la mejor visión corregida con gafas, ni en 63 ojos con hipermetropía astigmática, ni en 74 ojos con hipermetropía esférica; en ninguno de los 63 ojos con hipermetropía astigmática o 74 ojos con hipermetropía esférica la mejor agudeza visual corregida con gafas (AVMCG) fue peor que 20/25. Durante el transcurso del estudio, un ojo de 63 con hipermetropía astigmática perdió más de 2 líneas de AVMCG al cabo de 1 mes y ningún ojo con hipermetropía esférica perdió más de 2 líneas de AVMCG; y para ningún ojo la AVMCG fue peor que 20/40.

INDICACIONES Y USOS PREVISTOS (ASTIGMATISMO MIXTO):

El sistema láser VISX STAR S4 IR Excimer con VSS y el sistema de guía por frente de onda WaveScan están aprobados para realizar tratamientos de queratomileusis in situ asistida con láser (LASIK) para la reducción o la eliminación del astigmatismo mixto de origen natural cuando la magnitud del componente cilíndrico (de 1.0 D a 5.0 D) es mayor que la magnitud del componente esférico y cuando ambas magnitudes son de signos opuestos; y en pacientes de 21 años de edad o más; y en pacientes con evidencia documentada de un cambio de la refracción manifiesta de no más de 0.50 D (tanto en el componente esférico como en el cilíndrico) durante al menos un año antes de la fecha del examen preoperatorio. Tenga presente que el nombre completo de este láser oftalmológico es "Sistema láser excimer STAR S4 IR" para el tratamiento mediante queratomileusis in situ asistida con láser (LASIK) del astigmatismo mixto de origen natural cuando la magnitud del componente cilíndrico (de 1.0 a 5.0 D) es mayor que la magnitud del componente esférico y ambas magnitudes tienen signos opuestos. Una versión alternativa aceptable de este nombre oficial es "LASIK guiado por frente de onda para la corrección del astigmatismo mixto". El uso de LASIK guiado por frente de onda para el astigmatismo mixto es un procedimiento optativo, algunas de cuyas alternativas son (entre otras) el uso de gafas o lentes de contacto, la queratectomía fotorrefractiva (PRK), el LASIK convencional y otras cirugías refractivas. La aprobación de la aplicación se basa en un ensayo clínico realizado con 86 ojos. De todos los ojos tratados, en 86 se evaluó la eficacia con 100.0% de disponibilidad para análisis a 3 meses, 80 ojos con 95.2% de disponibilidad para análisis a 6 meses, 69 ojos con 86.3% de disponibilidad para análisis a 9 meses y 63 ojos con 94.0% de disponibilidad para análisis a 12 meses. En los estudios se halló que de 86 ojos aptos para análisis de eficacia mediante el criterio de agudeza visual sin corregir (AVSC) a los 3 meses, en el 95.3% se obtuvo una corrección a 20/40 o mejor, en el 91.9% se obtuvo una corrección a 20/32 o mejor y en el 61.6% se obtuvo una corrección a 20/20 o mejor sin gafas ni lentes de contacto. El estudio demostró que de 86 ojos astigmáticos, un ojo perdió transitoriamente 2 líneas de la mejor visión corregida que puede obtenerse con gafas (AVMCG) al cabo de 1 mes y de 6 meses, y en ninguno de los ojos la una agudeza visual mejor corregida con gafas (AVMCG) fue peor que 20/40.