Resultados de estudios clínicos del NIDEK

21 de octubre de 2004, Fremont, CA, USA.

Los datos clínicos de NIDEK, recabados durante 9 meses en su Estudio Clínico de la Hipermetropía de la FDA de EE.UU. para el tratamiento de la hipermetropía y el astigmatismo hiperópico, han sido publicados. Esto marca un gran logro en el protocolo de estudio, pues se trataron 248 ojos, con una cantidad total aprobada en el estudio de 300 ojos. Durante los últimos 12 meses, NIDEK ha trabajado junto a la FDA en el planeamiento, la recolección de datos y la evaluación del estudio clínico.

“Nos sentimos sumamente emocionados y complacidos con los resultados y los datos de seguimiento de estos 9 meses que estamos obteniendo de nuestros 7 sitios clínicos para el nuevo software de hipermetropía para la plataforma EC-5000 en EE.UU. Los resultados obtenidos hasta ahora exceden y superan los criterios de la FDA para la aprobación de la hipermetropía. Esperamos reunir los datos de los 9 meses y luego trabajar con la FDA en el proceso de evaluación y presentación. Con el estudio ampliado, esperamos finalizar pronto los tratamientos propiamente dichos y realizar los controles necesarios para la presentación ante la FDA y su aprobación", comentó el Dr. George Waring, III, Médico Supervisor del Estudio de la Hipermetropía de NIDEK EE.UU. y Presidente del Grupo Asesor Médico de NIDEK.

A continuación encontrará los datos completos específicos para todos los ojos tratados en la prueba clínica realizada en EE.UU. De los 300 ojos aprobados para el protocolo de estudio, se trataron un total de 248 ojos.

Ted Shimomura, Vicepresidente Ejecutivo y Director General de NIDEK, Inc., declaró: "Estos resultados son excelentes e impresionantes. Esperamos acelerar la recolección y el análisis durante los próximos meses y luego presentar nuestros datos a la FDA para su aprobación en breve. NIDEK está verdaderamente dedicada a brindar soluciones de la más alta calidad y tratamientos para una atención del paciente y resultados quirúrgicos de calidad en la cirugía refractiva”. "El NIDEK EC-5000 ofrece alternativas de tratamientos y parámetros más amplios, y una plataforma innovadora avanzada tecnológicamente para la cirugía refractiva. La plataforma NIDEK EC-5000 está diseñada para el uso que los cirujanos le dan en el presente así como también para necesidades futuras, ya que el campo de la Cirugía Refractiva sigue avanzando y creciendo. NIDEK está trabajando activamente en el desarrollo y el lanzamiento de su propia plataforma de tecnología de ablación y frente de onda personalizada con el Sistema de Láser Excimer NIDEK EC-5000. Actualmente, esta tecnología está disponible internacionalmente y pronto será introducida en EE.UU., una vez que se realicen los estudios clínicos y los procesos regulatorios", afirmó Shimomura.

NIDEK planea comenzar con las pruebas clínicas de ablación personalizadas en EE. UU. en los próximos meses, utilizando el algoritmo del programa CATz (Customized Aspheric Treatment Zone) y hardware de láser de avanzada, que son de su propiedad. La empresa ha sostenido amplias conversaciones con la FDA para iniciar más estudios para la evaluación del hardware y software del Sistema de Láser Excimer NIDEK EC-5000. Además, NIDEK y la FDA estudiarán y realizarán análisis de experiencias clínicas internacionales con nuevas tecnologías, incluyendo los algoritmos de software CATz, OATz y OPDCAT.

El Sistema de Láser Excimer EC-5000 de NIDEK se encuentra actualmente aprobado para la reducción y eliminación de la miopía en niveles altos, moderados y bajos desde las -0.75 hasta las -14.00 dioptrías (D) y la miopía moderada con astigmatismo con una gravedad de -1.00 a -8.00 D, con astigmatismo refractivo de -0.50 a -4.00 D de cilindro por refracción manifestada, usando LASIK (Laser in-situ Keratomileusis) o PRK (Photorefractive Keratectomy).