Resultados del estudio clínico del NIDEK
[Credits]Por Cheryl Guttman Revisado por Paul J. Dougherty, Médico. [1st Paragraph] Los Ángeles— Según los resultados preliminares de un estudio retrospectivo realizado por Paul J. Dougherty, Médico, el LASIK convencional para el tratamiento de la miopía mediante la utilización del sistema láser excimer con ranura de lectura (EC-5000, Nidek) proporciona agudeza visual, predicibilidad y resultados seguros equiparables, sino levemente mejores, a los obtenidos con las ablaciones guiadas por el aberrómetro Hartmann-Shack utilizando otros sistemas láser. El Dr.Dougherty, instructor clínico del Instituto Jules Stein Eye, Faculta de Medicina David Geffen de la Universidad de California, Los Ángeles, abordó un análisis en forma de gráfico retrospectivo de grupos de ojos que él había tratado con el láser EC-5000 (n=51), el CustomCornea (Alcon Laboratories) (n=40), o el CustomVue (VISX) (n=83). Las cirugías fueron realizadas durante el mismo periodo. Todos los ojos, que tenían ≤–6 D de miopía con ≤–1.50 D de cilindro, fueron tratados para corregir la vista a distancia completa, y fueron controlados durante 1 a 3 meses.
Los tres grupos eran similares en el punto de partida con respecto al error de refracción medio, al cilindro y a la agudeza visual mejor corregida (AVMC). Al comparar los resultados de los tres grupos con respecto a la proporción en que los ojos obtenían agudeza visual sin corregir (AVSC) de 20/20 o superior, un error de refracción dentro de las 0.5 D de lo esperado y la pérdida de ≥1 línea de AVMC, los resultados concordaban en cifras favoreciendo el tratamiento convencional con el láser con ranura de lectura EC-5000.
"Los datos proporcionados por las pruebas realizadas por la FDA, que comparan el LASIK convencional con el guiado por frente de onda, respaldan la afirmación de los fabricantes de que las ablaciones personalizadas son superiores", señala el Dr. Dougherty.
"Sin embargo, no estoy convencido de que el tratamiento guiado por frente de onda sea un avance espectacular, tal como lo sugiere cierta publicidad.
"La ablación personalizada funciona bien, y la ofrezco periódicamente como alternativa, pues creo que puede tener cierta ventaja en cuanto a brindar una mejor visión nocturna", agrega Dougherty.
Por otro lado, este estudio indica que en un grupo cualquiera de pacientes tratados en el marco de la práctica clínica de rutina, se puede obtener resultados iguales o incluso mejores con el tratamiento con láser de ranura de lectura guiado por frente de onda." Informes de estudios ajenos a la FDA que insinuaban que se puede obtener resultados equiparables usando el LASIK convencional y el guiado por frente de onda llamaron la atención del Dr. Dougherty, lo cual lo llevó a analizar su propia experiencia. En particular, se sintió impresionado por un estudio de investigadores holandeses [Nuijts RM, et al. J Cataract Refract Surg 2002;28:1907-1913] que trataron ambos ojos de 12 pacientes con LASIK convencional y personalizado usando la tecnología Bausch & Lomb, e informaron que el LASIK estándar dio mejores resultados de AVSC.
"Los distintos informes parecían concordar con la impresión que tenía de que el tratamiento personalizado no ofrecía grandes diferencias", afirma el Dr. Dougherty.
"Teniendo en cuenta el costo y el tiempo extra que demanda el tratamiento guiado por frente de onda, quise analizar el tema más detenidamente." Los valores divisorios que seleccionó para los niveles máximos de miopía y cilindro estaban fundados en límites existentes para los distintos láseres estudiados. El nivel de miopía máximo permitido para tratar con CustomVue es de -6 D. Pero, en usos no autorizados, se utiliza el sistema CustomCornea para tratar hasta 1.5 D de cilindro. No hubo criterios establecidos para excluir a pacientes según la AVMC, y las series incluyeron algunos pacientes que tenían pérdida de AVMC en el punto de partida por ambliopía u otras afecciones. Ningún paciente tuvo complicaciones en el colgajo. Los resultados mostraron que se obtuvo una AVSC de 20/20 o superior en el 72% de los ojos tratados con el láser EC-5000, en el 68% de los ojos tratados con CustomCornea, y en el 67% de los ojos del grupo de CustomVue. Para esos tres grupos de tratamiento, los índices de ojos con error de refracción de ±0.5 D de lo esperado fueron de un 92%, 88% y 87% respectivamente. Los índices de pérdida de 1 o más líneas de AVMC fueron del 8% en el grupo del EC-5000, del 16% en los ojos del CustomCornea, y del 9% en el grupo de CustomVue. Debido a la cantidad relativamente baja de pacientes, el Dr. Dougherty no sometió sus datos a un análisis estadístico. Sin embargo, en este momento está ampliando las series para incluir más casos, y luego someterá a análisis las diferencias de los grupos del tratamiento a los fines de adquirir nivel de significación. El Dr. Dougherty señaló que, además de no ofrecer resultados radicalmente distintos, los tratamiento guiados por frente de onda son más caros para el paciente y para el cirujano, e implica más tiempo de atención en las consultas preoperatorias y en el día de la cirugía. Cree que la imposibilidad de hallar el beneficio del tratamiento guiado por frente de onda en su estudio preliminar refleja las limitaciones del aberrómetro Hartmann-Shack utilizado para adquirir los mapas de frente de onda en los sistemas Alcon y VISX.
"Los sistemas Hartmann-Shack son tecnología de primera generación", explica.
Requieren de mucha extrapolación de datos y pueden presentar problemas de cruce de luz posicional, de medición en ojos con cualquier opacidad lenticular, y de captación en ojos altamente aberrados, que son los que uno más desearía tratar con una ablación personalizada." Por el contrario, está encantado con el aberrómetro de Nidek (OPD-Scan), que se puede utilizar para realizar tratamientos por frente de onda en algunos países fuera de EE.UU. Según el principio de la esquiascopia dinámica, éste emite 1,440 puntos de luz infrarroja a diferencia de los 200 puntos de luz visible que utilizan los sistemas Hartmann-Shack. En virtud de esta diferencia, el instrumento de Nidek supera muchos de los problemas relacionados con la tecnología Hartmann-Shack.
"Creo que el tratamiento por frente de onda guiado por la salida del aberrómetro de esquiascopia dinámica conducirá a resultados mejores que nos permitirá empezar a hablar diariamente a nuestros pacientes sobre la 'supervisión'", afirma el Dr. Dougherty. [Take-home Message] PARA PENSAR Un estudio retrospectivo de 174 ojos halló que los resultados obtenidos en la agudeza visual sin corregir, la predictibilidad y la agudeza visual mejor corregida son equiparables o mejores después de una intervención con LASIK convencional usando el láser excimer con ranura de lectura (EC-5000, Nidek) en comparación con el tratamiento con CustomCornea (Alcon Laboratories) guiado por frente de onda o con el tratamiento con CustomVue (VISX). [Title] Estudio de Paul J. Dougherty, Médico, compara LASIK convencional y guiado por frente de onda [Subtitle] El láser convencional junto con el láser excimer con ranura de lectura mostraron mejores resultados en la agudeza visual, y la seguridad. [Footer] Extraído de "Ophthalmology Times", 1 de Noviembre de 2004, impreso en EE.UU.
